近日康辰药业发布公告，经农业农村部研究，同意注射用尖吻蝮蛇血凝酶开展兽药注册的临床试验。拟用于犬手术、外伤的止血。本文将从战略价值和市场空间等方面深入解读国内药企挺进宠物药研发的重要意义。

　　中国宠物市场充满机遇，10年将再造一个美国市场。宠物用药市场尚未饱和，未来将呈现高速增长状态。我国都市独居人群和退休人群规模不断扩大，宠物的陪伴作用越来越重要。据民政部数据显示：2018年我国的单身成年人口高达2.4亿人，其中有超过7700万成年人是独居状态，预计2021年上升到9200万人。截至2020年末，我国城乡居保领取待遇人数16068万人，加上2021年全年新办理退休手续的人员，我国退休人员总数有望突破3亿大关。如此庞大的人群解压、舒缓孤独以及增添生活情趣，饲养宠物成为自然的选择。随着我国人均可支配收入的提高有更多的人能够承担养宠相关的支出。

　　2011年中国宠物市场规模为221亿元，2020年增长至2400亿元，CAGR25.8%。2020年美国宠物市场规模为6847.5亿元，预计到2024年中国宠物市场规模将达4000亿元。宠物医疗包括宠物诊疗和宠物保健，其中宠物诊疗是指对宠物疾病进行诊断和治疗，宠物保健是指为保持宠物健康、预防宠物疾病所采取的综合措施，包括免疫驱虫、护理、营养管理等。宠物医疗是养宠的刚性需求，根据欧美成熟经验，宠物医疗约占宠物行业整体市场规模的1/4。国内宠物市场正处于起步阶段，宠物医疗的市场占比在10%左右。未来随着宠物行业的发展以及行业结构的调整，中国的宠物医疗市场还有7-10倍的市场空间。

　　宠物药品是宠物市场中增长潜力最 大的版块。2020年美国宠物药品销售额约1800亿元，而我国宠物药品刚刚起步，过去5年中国宠物药品市场年复合增长率超过40%，据欧博方估算当前市场规模约170亿元，预计2030年达到1500亿元，达到与发达国家可比的水平。未来中国宠物药品市场的增长主要有以下几方面的驱动力：

　　1）中国宠物医院数量快速增长。2011年中国宠物医院约有1000家，2020年增长至21000家，预计到2030年将会超过30000家。宠物医院的蓬勃发展必将促进宠物医疗产业链协同，带动宠物药品市场的增长。

　　2）当前中国宠物保有量增长空间较大（主要统计犬和猫）。2021年中国城镇家庭中，宠物猫的数量是5806万只，犬的数量是5429万只，但国内人均饲养宠物的比例仅为发达国家的1/6左右，还有很大的增长空间。国内宠物在数量、品种、疾病谱和发病率等方面与美国基本一致，可以预见随着宠物数量的不断增长，未来宠物药品需求规模巨大。

　　3）随着宠物逐步向家庭成员及伴侣的角色转变，宠物家庭地位也不断提高，宠物主越来越重视宠物的身心健康，用于体检、**和诊疗等方面的支出增长较快。而我国现存宠物大部分年龄偏低，随着大量宠物进入老年期，老年病和慢性病等方面的用药需求会大幅增加。和美国相比，国内宠物疼痛管理和老年病市场增长空间巨大。

　　宠物药品是全球宠物市场中门槛最高，也是最 具价值的版块。全球宠物市场头部企业均为著名药企及其子公司（例如辉瑞、勃林格殷格翰等），且份额高度集中。以Zoetis（硕腾，其母公司为辉瑞）为例，当前其市值已达957.13亿美元，在中国的宠物药业务收入于2014-2020年7年间增长8.5倍，销售额超过8千亿元，业务占比已经接近甚至超过经济类动物。2019年8月Elanco（礼蓝，由礼来动保分拆而来）宣布以76亿美元收购拜耳动保，成为全球第二大动保企业。2021年第三季度Elanco的收入为11.31亿美元，毛利润为6.29亿美元，占收入的55.6%。当前Elanco市值已达121.73亿美元。与国际市场格局相似，我国销售额Top10的进口宠物药基本都来自于硕腾、拜尔、勃林格以及梅里亚。大部分欧美国家的宠物药品业务高于经济动物药品业务，我国也在向这个趋势发展。国内代表性企业有瑞普生物、普莱柯、海正动保和欧博方等，皇冠体育app另外还有许多规模化药企正在布局宠物药品。

　　早期我国并没有专门针对宠物药的法律法规，市场较为混乱，国内药企对宠物药的重视程度不够，资源投入也很有限，导致当前国产宠物药远不能满足宠物诊疗的需求。近年来国家出台多条宠物药品相关标准，确定“宠物用”兽药专用标识，大力规范了宠物药品市场。受新药审批周期限制，近几年宠物用药获批上市的数量较少，从而导致了合规宠物用药严重不足的尴尬现状。不过，为应对宠物用药严重不足的现状，2020年农业部发出公告，放宽了部分宠物用药注册的临床资料要求，并制定了人用药转宠物用药的相关规定。2021年7月，农业部再次答复称将进一步加速人用药转宠物用药相关规定的落地实施。因此可以预见的是，未来一段时间内宠物药品的发展趋势将会是主要依赖人用药转化的方式发展，政策的利好将会吸引更多国内药企入局。

　　宠物药品市场是高度重视品牌和品质的半消费市场，宠物新药生命周期更长，仿制药替代率一般不超过10%，远低于人用仿制药80%的替代率。因此国内药企需要积极发展更安全、更有效、更方便的创新药，只有具备了国际竞争力，才能保证企业在国内外两个市场做大做强。虽然前景诱人，但是宠物新药研发难度极大，进入市场的挑战并不亚于人用药。首先，宠物新药与人用药的研发流程、内容和标准几乎一样：

　　其次，宠物品种的多样性以及人宠的靶点和代谢差异，都会提高药物开发的难度和不确定性。过去10年，FDA新准79项宠物新药，平均每年2个新药物分子，6.9个原创新药。其中，Zoetis平均每2年上市1款原研新药，MSD平均每5年上市1款原研新药，BI平均每3年上市1款原研新药，可见原研新药研发难度。再者，宠物疾病的发病率与人完全不同，疾病谱也在演变，是否能够准确把握宠物药的需求和未来的竞争格局，是企业能否成功的前提。

　　虽然研发难度高，但由于用药市场空白，如研发药品的适应症为临床刚需，则在患宠临床入组上的难度会相应降低，部分宠物药的临床试验用时也会缩短。在宠物药相关法规中也规定，相较于人药，宠物药从研发到上市时间上会相对较短，这也为诸多新药的研发带来了机会与动力。

　　尽管存在诸多挑战，但对于资金投入和研发水平较高的跨国药企来说，通常能够较好地化解研发风险。以辉瑞为例，基于同一套研发系统分别产出宠物新药与人用新药是非常高效的商业模式，并且可以凭借其销售渠道优势获得丰厚的收益。与之相比，目前国内在宠物新药研发和商业化方面具有成功经验的药企寥寥无几。

　　超过80%的猫狗会进行绝育手术，宠物的主要外科手术还有骨科、软组织手术等。据欧博方估算当前宠物外科手术超过200万台/年，预计年复合增长率超过25%，10年后将达到约2000万台/年级别。

　　凝血功能的检测和止血药的使用是宠物外科手术中的常规操作，而当前缺乏专用于宠物的止血药，临床上不得不使用经济动物（牛、马、羊、猪等）常用的酚磺乙胺等，甚至还有不合规的人用止血药。以酚磺乙胺为例，可以用于各种手术前后的出血，也可用于血小板功能不良，血管脆性增加而引起的出血，也可治疗呕血、尿血等。亦可用于犬猫细小病毒引起的肠道出血。上呼吸道感染引起的鼻出血、肺出血和子宫出血。其中预防犬猫手术后出血的用法用量为：术前15-30分钟静滴或肌注，必要时2小时后再注射2ml。注射用尖吻蝮蛇血凝酶（“苏灵”）是目前国内人用血凝酶制剂市场唯一的国家一类创新药。与之相比，注射用尖吻蝮蛇血凝酶具有更佳的临床安全性和止血效果。随着养宠人群收入水平和观念的提升，将会更加重视药品的品牌效应和质量，而对价格相对不敏感。因此仅在外科手术方面，预计未来宠物用止血药的市场空间可达40亿元左右（200元*2000万台/年），如果考虑可拓展的其它适应症，未来的销售收益将会非常可观。

　　康辰药业借助多年来在尖吻蝮蛇血凝酶领域积累的研发经验，通过持续研究积极扩展血凝酶制剂在宠物中的适用范围，将为公司未来业绩增长带来积极的影响。目前，康辰在研管线的多个原创新药都具有进入宠物市场的条件。以原创新药品质和数量跻身宠物药市场，对标辉瑞模式是具有很好的可行性（辉瑞以目前4个宠物新药，牢牢占据全球市场的第一位），入局起点较高，可持续快速发展。期待康辰药业充分利用创新药企业的优势，率先打造中国版辉瑞模式基于同样的研发系统分别产出宠物新药与人用创新药，从而快速拓展管线布局并提高抗风险能力。

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